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至FDA批准Dexcom可替代指尖针刺的连续血糖监测系统

公司新闻发布时间:2021-11-25

FDA批准Dexcom可替代指尖针刺的连续血糖监测系统 FDA批准Dexcom可替换指尖针刺的连续血糖监测系统 时间:2016⑴2⑵4 13:35:00

12月20日,FDA批准了Dexcom公司生产的G5移动血糖监测系统可扩大用于2岁以上糖尿病患者,替换传统手指针刺测试血糖来决定胰岛素使用剂量的使用申请。这是美国FDA次批准在不使用传统手指针刺测试血糖情况下,通过连续血糖监测(CGM)系统对血糖进行监控。此前, Dexcom公司的这套系统仅被批准用作传统测试方法的补充或辅助仪器使3、磨损率用。

至FDA批准Dexcom可替代指尖针刺的连续血糖监测系统

FDA批准Dexcom可替换指尖针刺的连续血糖监测系统

FDA装备和放射健康中心的体外诊断和放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士表示:FDA1直以来都在尽大努力去研究肯定新的医疗装备在平常疾病管理使用方面的安全性和性,虽然Dexcom的G5移动血糖监测系统仍需要每天通过传统指尖针刺测试进行最少两次校准(最少每隔12小时进行1次),但确切给糖尿病患者在医治进程带来了更多的舒适性,通过这样的方式,断裂伸长率随填料的加入量增加而降落有助于患者真实的去做连续血糖监测的行动,从而帮助医生和患者实现更好的医治决策。

G5移动血糖监测系统通过1个小的嵌入皮肤下的传感器来进行血糖的监测,实时监测结果每5分钟通过无线传输方式上传至专用接收装备或兼容该利用的手机、平板电脑APP上,当实时血糖水平高于或低于设定的血糖阈值时,便会发出预警提示。该套系统监测皮肤下组织液的血糖水平,不过仍需要每天最少两次的统指尖针刺测试校订,相比于其它的移动血糖检测系统,FDA认为该系统检测结果准确,不再需要额外的指血血糖检测再次肯定血糖水平就能够肯定下1步的医治决定。

FDA通过两项临床实验数据对G5移动血糖监测系统进行了评估,实验共入组了130位2岁以上的儿童和成人糖尿病患者,研究包括1项为期7天的G5移动血糖监测系统与传统血糖丈量仪和实验室方法测试的对比实验,在全部研究中,并未出现严重的不良反应。

重量:260kg FDA同时提示,使用G5移动血糖监测系统可能存在以下的的风险(包括但不限于):

1)某些情况下该装备提供的血糖信息不准确;

2)由于硬件缘由或设置毛病致使仪器对血糖太高/太低预警失误;

3)由于监测贴片引发的皮肤炎症或红肿致使的丈量结果的不准确;

4)使用该系统后,服用含有乙酰氨基酚药物的患者,其血糖水平有可能会错报(偏高)。

该移动血糖监测系统由位于加下1个最大的终端市场将是消费产品和施工领域州圣地亚哥的Dexcom公司(德康医疗)生产。